Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft = Journal of the German Society of Dermatology : JDDG
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J Dtsch Dermatol Ges · Feb 2018
ReviewMolekulare Diagnostik von Hautinfektionen am Paraffinmaterial - Übersicht und interdisziplinärer Konsensus.
Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die PCR, sind hochsensitiv sowie selektiv und stellen in der mikrobiologischen Diagnostik wertvolle Ergänzungen zur kulturellen Anzucht und Serologie dar. Sie bergen aber gerade bei formalinfixiertem und in Paraffin eingebettetem Gewebe ein Risiko für sowohl falsch negative als auch falsch positive Resultate, welches nicht immer richtig eingeschätzt wird. Daher haben Vertreter der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) einen Konsensus in Form einer Übersichtsarbeit erarbeitet, wann eine NAT am Paraffinschnitt angezeigt und sinnvoll ist und welche Punkte dabei in der Präanalytik und Befundinterpretation beachtet werden müssen. ⋯ Nicht sinnvoll ist oder kritisch gesehen wird eine NAT am Paraffinschnitt zum Beispiel bei Infektionen mit Mykobakterien oder RNA-Viren. Die Konstellation für eine NAT aus Paraffingewebe sollte jeweils benannt werden, die erforderliche Prä-Analytik, die jeweiligen Grenzen des Verfahrens und die diagnostischen Alternativen bekannt sein. Der PCR-Befund sollte entsprechend kommentiert werden, um Fehleinschätzungen zu vermeiden.
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Biosimilars sind biologische Medikamente, bei denen es sich um Nachbildungen eines spezifischen Referenzprodukts handelt. Biosimilars der Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren Infliximab und Etanercept sind bereits zugelassen und stehen für dermatologische Indikationen zur Verfügung. Die Aufsichtsbehörden verlangen eine eingehende Analyse der physikochemischen und funktionellen Eigenschaften dieser hochkomplexen Moleküle sowie klinische Daten hinsichtlich ihrer gleichwertigen Wirksamkeit und Sicherheit anhand mindestens einer klinischen Studie mit einer sensitiven und homogenen Population. ⋯ Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse stehen einer Anwendung von Biosimilars bei dermatologischen Indikationen nicht entgegen. Eine mehrmalige Umstellung der Biosimilars sollte jedoch sorgfältig überdacht werden. Um das Vertrauen in Biosimilars zu festigen und ihre Evidenz zu verbessern, ist es essentiell das spezifische Produkt, das jeder Patient erhält, möglichst genau und möglichst im Rahmen von Patientenregister zu dokumentieren.